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中药国际化迈出坚实一步

发布时间:2019-06-11 09:36浏览量:92

中药国际化迈出坚实一步

日前,由世界中医药学会联合会道地药材多维评价分会、成都中医药大学主办的“中药欧盟完整注册论坛”在成都召开。

“三七三醇皂苷”中药提取物标准首次进入《德国药品法典》2018年版,为中药及中药标准国际化迈出坚实的一步。

据悉,“三七三醇皂苷”是成都泰合健康科技集团股份有限公司研制的中药提取物,用于三七通舒胶囊的生产。

该品种用于预防和治疗心脑血管疾病,其药效物质基础清楚,作用机理明确,临床疗效显著。 “目前,中药特别是中药复方制剂在欧美等国均未取得合法地位,但国外却抢先成立了国际性的研究组织,足见他们对中药的期待。 ”中国工程院院士姚新生表示,“三七三醇皂苷”提取物标准进入《德国药品法典》是一个范例,在此基础上,将促使更多国内专家联合世界各国的科学家共同奋斗,推进中医药国际化进程。 姚新生院士认为,在讨论中医药走出国门、走向世界时,所谓的“中药”不是“中药材”,而是临床用于治病的“中药复方制剂”。

中医治病很少采用单味药材,而是在对病人“望、闻、问、切”四诊合参的基础上,按照“理、法、方、药”的程序,根据药材的性味、归经来组方用药。

也正因为复方制剂是药品,人们才要求它兼顾安全性与有效性两个要素,并根据病情的进展、变化,随时调方加减,以求提高疗效、降低毒副作用,取得最好的治疗效果。 “传统中药产品要想真正走出国门、走向世界,还有漫长的道路要走。 ”姚新生介绍,首先,对临床应用的传统中药方剂制品的有效性和安全性,以及对广大人群的普遍适用性不能只停留在经验医学的评价水平上,而应采用国际通用的“双盲对照、随机分组、多中心评价”的循证医学(EBM)体系进行评价。 其后,还要对其功效、物质基础和作用机理进行深入研究,阐明它的科学内涵;并在收集多批产品的基础上,建立起质量监控标准和监控体系,保证多批量产品之间的化学一致性和生物等效性。

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